醫療器械定義

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

主要國家和地區分類及要求

美國FDA

美國食品藥品監督管理局（簡稱：FDA），其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品等的安全，同時也負責執行公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。

分類

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監督越嚴。

第一類(低至中度風險)：普通管理。是指風險小或無風險的產品。

第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性。

第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

準入要求

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料并審核通過后，FDA只進行公告，但并無相關證件發給企業；

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

歐盟CE

歐盟為規范其市場，統一產品標準和規范，規定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫療器械沒有CE認證無法清關。

圖片

歐盟CE 認證標志

分類

根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746，IVDR）,現在歐盟范圍內醫療器械只分兩類：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。

根據申明的產品預期使用目的，如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。

根據《醫療器械法規》（MDR），醫療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。

而根據《體外診斷器械法規》（IVDR），體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。

新規主要變化

一是在法規層級上將指令上升為法規；

二是該兩個醫療器械法規取代了之前的三個醫療器械指令；

三是體外診斷器械分類規則變化較大。

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2017年歐盟頒布的兩個新法規2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。

CE認證流程