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                醫療器械進入國外市場有哪些要求?

                發布時間:2021/7/23 9:26:00來源:http://www.mdesilva.com/news653351.html

                醫療器械定義

                醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

                主要國家和地區分類及要求

                美國FDA

                美國食品藥品監督管理局(簡稱:FDA),其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品等的安全,同時也負責執行公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。

                分類

                醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監督越嚴。

                第一類(低至中度風險):普通管理。是指風險小或無風險的產品。

                第二類(中度至高度風險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性。

                第三類(高風險):上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

                準入要求

                對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料并審核通過后,FDA只進行公告,但并無相關證件發給企業;

                對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

                歐盟CE

                歐盟為規范其市場,統一產品標準和規范,規定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求,出口到歐盟的醫療器械沒有CE認證無法清關。

                圖片

                歐盟CE 認證標志

                分類

                根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規》(2017/746,IVDR),現在歐盟范圍內醫療器械只分兩類:醫療器械MD和體外診斷器械IVD。

                根據申明的產品預期使用目的,如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDR管轄的醫療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。

                根據《醫療器械法規》(MDR),醫療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。

                而根據《體外診斷器械法規》(IVDR),體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。

                新規主要變化

                一是在法規層級上將指令上升為法規;

                二是該兩個醫療器械法規取代了之前的三個醫療器械指令;

                三是體外診斷器械分類規則變化較大。

                圖片

                2017年歐盟頒布的兩個新法規2017年生效,但有一定過渡期,分別于2021年5月和2022年5月強制實施。

                CE認證流程

                標簽

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